中国为上合组织蓬勃发展作出重要贡献

内容摘要：　在艺妙神州CEO何霆博士看来，中国的CAR-T技术的水平和疗效不比国际差。

在艺妙神州CEO何霆博士看来，中国的CAR-T技术的水平和疗效不比国际差。

某些能力缺口可以通过外部招聘填充，但我们也依靠覆盖全球的技术供应商对我们的员工团队进行新兴技术的相关培训。这样企业不仅能够降低其商品成本，提供更便宜的药品，还能提升工艺控制能力，从而提供更安全的药品。

对于企业寻求扩大其内部产能，您有何建议？ 不要被现有生物制品生产惯例所束缚。为什么Enzene Biosciences决定建造生产厂房而不是外包生产？EnzeneBiosciences与CMO合作，进行临床试验批产品生产。一个关键的项目里程碑是车间生产获得美国FDA的批准，我们想要确保全面控制这一目标的实现。我们相信市场需求量是不可预知的，所以拥有我们自己的生产能力可以给予我们更大的灵活性来管理供应链，并且使我们能够快速对需求变化作出反应。先发获得的竞争优势大于较早采用新技术的风险。

市场竞争正变得日益激烈，为获得成功，你需要关注别人还没有做的事。发展自己的生产能力对于Enzene Biosciences是很重要的（三）其他1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。

对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。（二）核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。

本意见自发布之日起实施，食品药品监管总局于2016年2月发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）同时废止。7.老年人特有和多发的疾病。

药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流（生物学、临床医学、药学……） 2018-01-01 06:00 · angus 12月28日，教育部学位与研究生教育发展中心公布全国第四轮学科评估结果。评估结果按照精准计算、分档呈现的原则，根据学科整体水平得分的位次百分位，将前70%的学科分为9档公布。11个生物医学学科全国高校排名出炉。

快来看看你的学校排第几吧。本文节选转载自人民日报，原标题：最新。第四轮评估于2016年在95个一级学科范围内开展（不含军事学门类等16个学科），共有513个单位的7449个学科参评。其实与生物医学相关的学科包括：生物学、生物医学工程、基础医学、临床医学、口腔医学、公共卫生与预防医学、中医、中西医结合、药学、中药学、护理学等。

12月28日，教育部学位与研究生教育发展中心公布全国第四轮学科评估结果。全国学科评估结果刚刚出炉，快看你的学校排第几。

以下是生物医学相关学科排名情况：生物学生物医学工程基础医学临床医学口腔医学公共卫生与预防医学中医学中西医结合药 学中药学护理学数据显示：①目前，全球肿瘤免疫疗法相关产品2004个，涉及303个靶点，3024个临床试验，预计将会有577076名患者被招募。

③你具备了前两个，还有一个很头疼的问题，你也许很难招募到适合的患者，这个也很尴尬。③肿瘤疫苗，如Sipuleucel-T。目前，162/291个CAR-T细胞疗法临床试验正在全球范围内开展，这其中60.5%的CAR-T临床试验来自中国，31.5%来自美国。④CAR-T细胞疗法，如anti-CD19 CAR-T。②而对于其中最受关注的抗PD-(L)1抗体，已经有5个抗体药物上市，近160个抗PD-(L)1抗体药物在开发中，1502个抗PD-(L)1抗体临床试验，其中1105个是组合疗法试验。值得注意的是，2017年12月18号，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)公布，备受关注的传奇 LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(CXSL1700201)和BMS的Opdivo (JXSS1700015)均在目录中，站在这样一个重要节点，Annals of Oncology发表Cancer Research Institute的全球免疫疗法概况，更新了目前全球范围内肿瘤免疫疗法相关产品的临床开发进展。

文章概览了免疫疗法的最新开发情况，并着重介绍了抗PD-(L)1抗体的最新开发进展，能够肯定的是，抗PD-(L)1抗体赛道已经相当拥挤，后来者胜出的几率愈加渺茫，君须慎重。肿瘤免疫疗法：靶点热度排行462个公司开发的涉及271个不同靶点的肿瘤免疫疗法相关产品总计940个，产品处于临床开发的不同阶段，其中近半数的产品都可以归类到40个靶点中，这其中最热的当属靶点CD19，PD-1，HER2，见下图：2017年是CAR-T元年：中国CAR-T将会传奇不断2017年见证了CAR-T细胞疗法的里程碑式进展，诺华的Kymriah以及吉利德的Yescarta已经先后获批上市，CAR-T细胞疗法相关的临床试验在急速暴增，尤其在中国。

⑥靶向CD3的T细胞募集型双抗，Blinatumomab。这多么像是在玩彩票，该领域后来者胜出的几率愈加渺茫，君须慎重。

伊匹单抗开启肿瘤免疫疗法新时代数据统计显示，截止2017年9月，26款免疫疗法相关产品获批临床，涉及17个瘤种。中国拥有世界数量最多的临床试验，日前，南京金斯瑞子公司传奇生物的CAR-T细胞免疫疗法已经提交CFDA，并获受理，可以预见，中国CAR-T传奇将会不断出现。

最近，百时美施贵宝重磅产品Opdivo中国上市进程正式开启，信达生物PD-1抗体信迪单抗正式报产，南京金斯瑞CAR-T产品开启中国传奇。②你也可以拥有一个PD-(L)1抗体的强大助手，如IDO，而或是伊匹单抗，或者是其他……。联合疗法正在成为一个十分重要的趋势，统计显示1502项PD-(L)1抗体临床试验中，1105项属于组合疗法试验，这是一个惊人的趋势。资料来源：Tang J, Shalabi A, Hubbard-Lucey V M. Comprehensive analysis of the clinical immuno-oncology landscape[J]. Annals of Oncology, 2017.。

全球PD-(L)1全景概览：上市5款，在研164款，相关临床试验1502个 2018-01-04 06:00 · angus 数据显示：最受关注的抗PD-(L)1抗体，已经有5个抗体药物上市，近160个抗PD-(L)1抗体药物在开发中，1502个抗PD-(L)1抗体临床试验，其中1105个是组合疗法试验。能够预见的是，想在组合疗法中有所突破，不受制于人，①你也许手里应该握着一个已经上市的足够强大的PD-(L)1抗体。

2011年，抗CTLA-4单克隆抗体的上市开启肿瘤免疫疗法新时代，相继有5款抗PD-(L)1抗体，2款CAR-T细胞免疫疗法和1款双抗产品Blinatumomab上市，如下表：肿瘤免疫疗法全景扫描：6个大类，2004个产品，940个处于临床开发阶段全景扫描：肿瘤免疫疗法的6个大类统计显示，全球范围内，肿瘤免疫疗法总计有2004个产品，940个产品处于临床开发的不同阶段，产品可分为6个大类：①T细胞免疫调节剂T-cell-targeted immunomodulators，如Keytruda。从肿瘤免疫疗法1.0到肿瘤免疫疗法2.0肿瘤免疫疗法1.0上文提到，伊匹单抗开启了肿瘤免疫疗法1.0时代，肿瘤免疫疗法给肿瘤的控制带来的不断的突破，目前，PD-(L)1抗体已经上市5款，在研164款，相关临床试验1502个(见下图)。

近年，免疫疗法(immuno-oncology)大火，生物医药行业中，你若是没有跟I-O扯上点什么关系，总觉得自己很low。②作用于其他免疫细胞或肿瘤微环境的免疫调节剂，如IDO1。

从上文，我们明显看出PD-(L)1抗体赛道已经非常拥挤，单药已经很难有新的药物超越Keytruda或Opdivo，组合疗法可能是一个突破点，但即便是这个点，也是惊险万分。PD-1抗体或是PD-L1抗体孰优孰劣依旧无法说得清楚，目前依旧没有关于二者的头对头临床试验。肿瘤免疫疗法2.02017年美国肿瘤学年会中，将肿瘤免疫疗法2.0定义为2017年肿瘤免疫疗法的年度进展，精准、联合、广谱是免疫疗法2.0的重要特征。2017年已经走入尾声，总是想对未来有更好的憧憬，2018年令人神往。

组合疗法热点策略：免疫检查点抑制剂、靶向疗法和联合化疗PD-(L)1抗体与免疫检查点抑制剂、靶向疗法或是联合化疗正在成为最重要的组合疗法方案，这其中最著名的当属Opdivo+Yervoy和Incyte公司的Epacadostat+Keytruda，后者预计2018年上半年会有新的临床进展公布，该联合方案将可能冲击黑色素瘤一线疗法中国高等学校十大科技进展的评选自1998年开展以来，至今已20届，这项评选活动对提升高等学校科技的整体水平、增强高校的科技创新能力发挥了积极作用，并产生了较大的社会影响，赢得了较高的声誉。

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